日前，山西省药监局发出通知，制定印发2025年全省药品、医疗器械、化妆品监督检查计划，要求各市市场监管局及省局各相关处室、各单位认真遵照执行。
2025年度山西省药品生产领域监督检查计划
工作目标
以“四个最严”为根本遵循，认真落实国家药监局2025年工作部署，按照分级分类处理的原则，坚持问题导向，紧盯药品生产环节存在的突出问题，持续强化风险防控，加强事中事后监管，全面落实企业主体责任，切实保障公众用药安全。在严守药品安全底线、实现有效监管的基础上，坚持公平公正、科学高效、检查与指导相结合的原则，提升检查针对性、精准性和规范性，推动药品监管向服务型监管、预防型监管、数智化治理转变。
检查主体、检查方式与分工
检查主体
依据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《药品生产监督管理办法》《药品检查管理办法（试行）》《医疗机构制剂配制监督管理办法》等法律法规，对全省药品生产企业、医疗机构制剂室等实施年度监督检查。
检查方式与分工
检查可根据检查性质和目的采取常规检查、有因检查、其他检查等方式，积极探索非现场监管应用。
省局药品生产监管处按照风险管理原则，对全省药品生产企业组织实施分级分类的常规检查，负责制定药品生产领域年度检查任务清单；牵头组织开展药品生产领域有因检查和其他检查。
省药品检查中心负责实施药品符合性检查，配合药品生产监管处开展有因检查和其他检查，联合省药物警戒中心开展药物警戒检查。
各检查分局按照年度检查任务清单及相关工作要求开展日常监督检查，配合药品生产监管处开展有因检查和其他检查。
检查重点和任务要求
药品生产检查
按照《中华人民共和国药品管理法》《药品生产监督管理办法》《药品检查管理办法（试行）》《药品生产质量管理规范》《药物警戒质量管理规范》《药品上市许可持有人落实药品质量安全主体责任监督管理规定》《国家药监局关于加强药品上市许可持有人委托生产监督管理工作的公告》等法律法规和文件要求，结合我省药品生产实际情况组织药品生产检查：
药品生产质量管理规范符合性检查
（1）对法规要求的涉及血液制品、放射性药品、医疗用毒性药品、无菌药品等生产范围的药品生产企业开展不少于一次GMP符合性检查；
（2）各检查分局按照《麻醉药品和精神药品管理条例》《医疗用毒性药品管理办法》《麻醉药品精神药品和药品类易制毒化学品生产安全管理指南（试行）》等法律法规和技术规范，对麻醉药品、第一类精神药品、药品类易制毒化学品生产企业开展每季度检查不少于一次的监督检查；
（3）抽取30%除高风险药品生产企业以外的企业开展监督检查，重点关注国家集采中选品种、委托生产品种、上一年度发现聚集性信号的品种等。
（4）省药品检查中心实施药品符合性检查时省药物警戒中心联合开展药物警戒检查，对药品符合性检查未涉及的企业，由各检查分局实施检查。检查以国家集采中选品种、中药注射剂、新批准创新药以及过去一年发生聚集性信号的产品为重点品种，以纯B证持有人、既往监测严重不良反应多或无主动报告的企业为重点，药物警戒检查应达到全省至少四分之一的持有人企业。
药品生产日常监督检查
各分局按照分级分类监管清单及频次要求，结合既往案件查办情况及抽检任务，组织对辖区内药品生产企业开展日常监督检查，确保3年内对行政区域内全部药品生产企业进行监督检查，5年内对原料、辅料、直接接触药品的包装材料和容器等供应商全部进行监督检查。各分局按照《麻醉药品和精神药品管理条例》《麻醉药品精神药品和药品类易制毒化学品生产安全管理指南（试行）》等法律法规和技术规范，对在产的第二类精神药品生产企业半年检查不少于一次；需用麻醉药品精神药品和药品类易制毒化学品（含对照品）生产检验普通药品的生产企业每年检查不少于一次。检查中应坚持问题导向和风险管理原则，对监督检查、抽检中提示有潜在风险、投诉举报集中的企业和品种，加大监督检查和处置力度。
有因检查
省局药品生产监管处根据国家局下发相关文件及要求，综合检查核查、监督抽检、不良反应监测、审评审批、网络监测、舆情监测、投诉举报、国抽探索性研究等信息进行风险识别，并结合产品固有属性，基于风险原则发起有因检查。
医院制剂检查
按照《医疗机构制剂配制监督管理办法》《医疗机构制剂配制质量管理规范》等规定，综合考虑我省医疗机构制剂配制情况，对全部医疗机构制剂室进行检查，对医疗机构委托配制量大、涉及儿童的制剂进行重点检查。
工作要求
（一）整体要求。各单位要提高工作站位，高度重视2025年药品生产企业监督检查工作，结合全局统一工作要求和具体实际，强化组织领导，明确工作目标，细化任务分工，精心组织实施，科学有序推进，按时高质量完成年度检查工作任务。
（二）合并检查。对同一检查对象，可根据不同检查任务来源，合并开展检查。
（三）延伸检查。按照《药品检查管理办法（试行）》相关程序要求组织实施。原则上由检查发起方根据检查需要组织实施，由药品生产处组织的专项延伸检查按相关检查要求办理。
（四）检查员选派。参加年度符合性检查（GMP/GAP）的（含分局按照GMP/GAP开展监督检查的情形），检查员应从药品GMP/GAP检查员数据库中抽取。检查组应由2人（含）以上组成，检查组长原则上须由药品检查中心人员担任。
（五）违法处置。按照省局药品生产监管处违法行为线索移转和案件协查相关办法处置。
（六）抽样要求。各单位在检查中，必要时可对药品、医院制剂和药品相关的原料药、药用辅料等抽样，送相关检验机构进行全项或部分项目检验。
（七）信息录入。药品检查中心、各分局完成年度GMP符合性检查和监督检查后，应按照相关要求录入信息系统。
（八）总结报告。省药品检查中心按照程序要求时限向省局药品生产监管处报送符合性检查相关资料。各检查分局应在年中（6月30日前）、年末（11月30日前）将年度药品生产监督检查总结（含辖区基本情况、监督检查的基本情况、主要措施及经验，发现的主要问题及处理措施、立案情况等）报送药品生产处。
来源：山西省药品监督管理局
编辑：贾霄星